Un lotto di filtri HEPA con guarnizione in gel per la modernizzazione e la ricostruzione delle camere bianche di una grande azienda farmaceutica. 

I. Informazioni generali sul progetto: requisiti rigorosi per la tenuta dei sistemi di filtrazione nelle officine farmaceutiche (standard GMP)
L'azienda farmaceutica che partecipa a questo progetto gestisce diverse linee di produzione per la produzione di farmaci sterili e principi farmaceutici attivi (API). Nelle camere bianche esistenti della struttura, i filtri ad alta efficienza soffrivano di problemi persistenti come perdite d'aria attorno al perimetro del telaio e guasti alle guarnizioni. Di conseguenza, la concentrazione di particelle di polvere e microrganismi spesso si avvicinava ai limiti critici stabiliti dagli standard GMP, creando il rischio di contaminazione del prodotto e lotti difettosi.
Il servizio di ingegneria dell'impresa, responsabile della gestione delle camere bianche, ha formulato tre requisiti obbligatori per le attrezzature acquistate:
1. La progettazione dei filtri deve garantire la completa tenuta, eliminando la possibilità che l'aria non filtrata entri nell'area pulita bypassando l'elemento filtrante;
2. Il materiale filtrante deve avere una bassa volatilità e una separazione minima della polvere e non emettere sostanze nocive, necessarie per conformarsi agli standard per la produzione di prodotti farmaceutici sterili;
3. L'efficienza della filtrazione deve soddisfare costantemente i requisiti delle camere bianche di Classe 100 e Classe 10.000.
Dopo aver condotto una serie di test di tenuta e una valutazione comparativa della purezza dell'aria da parte di esperti indipendenti, il cliente ha deciso di collaborare con la nostra aziendaFiltro HEPA con guarnizione in gel

Queste unità sono state acquistate in grandi quantità come apparecchiature di filtrazione primaria per aggiornare i sistemi di ventilazione nella sala di riempimento, nella sala buffer sterile e nel laboratorio di prova.

II. Vantaggi principali dei filtri HEPA Gel Seal: soluzione per la lavorazione farmaceutica sterile
Questi filtri HEPA con guarnizione in gel sono specificatamente ottimizzati per soddisfare gli standard GMP farmaceutici e offrono numerosi vantaggi in termini di progettazione e prestazioni:
1. Design della guarnizione in gel (silicone): elimina il rischio di perdite d'aria
Il filtro ha un canale di tenuta in gel incorporato; Il silicone liquido viene colato direttamente durante l'installazione in cantiere, formando uno strato sigillato senza soluzione di continuità. A differenza delle guarnizioni in gomma standard, questo design elimina completamente le perdite sui bordi del telaio, impedendo efficacemente l'ingresso di aria non trattata nella camera bianca. Ciò fornisce un controllo affidabile dei microrganismi e dei livelli di particolato, soddisfacendo i rigorosi criteri di accettazione GMP stabiliti per gli impianti farmaceutici.
2. Materiale filtrante in fibra di vetro ultrafine: elevata precisione di filtrazione e nessuna separazione delle particelle
Il filtro utilizza materiale in fibra di vetro ultrasottile e ad alta densità per ottenere costantemente le prestazioni di filtrazione delle particelle richieste da 0,3 micron e catturare efficacemente batteri, spore e aerosol di polvere. Prima della spedizione il materiale viene sottoposto ad un processo di spurgo con aria pulita; Durante il funzionamento non emette fibre o composti organici volatili (COV), il che impedisce la contaminazione secondaria di prodotti farmaceutici o materie prime.
3. Telaio leggero in lega di alluminio: facile da sostituire frequentemente in camere bianche
Il filtro ha un telaio leggero in lega di alluminio piegato resistente alla corrosione e alla deformazione. Grazie ai morsetti di posizionamento integrati, l'installazione e la sostituzione possono essere eseguite da una sola persona. Ciò riduce significativamente i tempi di inattività delle camere bianche durante gli aggiornamenti e minimizza le perdite economiche associate alle interruzioni della produzione farmaceutica. Le dimensioni standardizzate consentono la sostituzione diretta dei filtri HEPA obsoleti senza la necessità di rimodellare le unità di ventilazione a soffitto.
4. Prestazioni stabili in un ampio intervallo di temperature: adatto per ambienti con temperatura e umidità costanti
Il materiale filtrante e il sistema di tenuta sono progettati per un funzionamento stabile e a lungo termine in camere bianche con una temperatura di 18–26°C e un'umidità del 45–65%. Il materiale sigillante non indurisce, non si ritira né si fessura, mantenendo la tenuta per tutta la sua vita utile; ciò prolunga la durata del filtro e riduce i costi dei produttori farmaceutici per la manutenzione e i materiali di consumo.