Filtri ad alta efficienza con camera di liquido superiore sigillata sono stati inviati su strada ad un'azienda farmaceutica per la modernizzazione di officine sterili e pulite secondo gli standard GMP 

1. Design della tenuta della camera del fluido superiore compatibile con piccoli sportelli di servizio sopraelevati; la sostituzione del filtro non richiede lo smantellamento completo dei pannelli del controsoffitto;
2. Il materiale filtrante a bassa volatilità e basso rilascio di fibre, senza rilascio di sostanze nocive, soddisfa gli standard della produzione farmaceutica sterile;
3. Ogni filtro è completamente testato internamente contro le perdite PAO e ogni prodotto viene fornito con un rapporto di prova per l'archiviazione e il test GMP.

II. Principali vantaggi dei filtri Top Seal ad alta efficienza per applicazioni farmaceutiche

1. Design della guarnizione della camera del fluido superiore: facile installazione e sostituzione laddove lo spazio sul soffitto è limitato

   La parte superiore dell'apparecchiatura è dotata di una camera blu monopezzo per la tenuta del liquido. Una volta installato sul posto, il silicone liquido viene versato nella camera, formando uno strato sigillato senza soluzione di continuità che elimina completamente gli spazi per perdite d'aria attorno al perimetro del telaio. A differenza dei tradizionali filtri a camera del fluido laterale, il design della tenuta superiore è adatto per piccoli spazi di servizio sul soffitto. Per sostituire l'elemento filtrante è sufficiente aprire lo sportello di servizio superiore senza smontare il telaio del controsoffitto. Ciò riduce significativamente il tempo necessario per fermare la produzione per modernizzare un laboratorio pulito e riduce le perdite derivanti dall’interruzione della produzione di medicinali.

2. Materiale filtrante in fibra di vetro ultrafine con bassa emissione di polvere - previene la ricontaminazione dei farmaci

   All'interno viene utilizzato un materiale filtrante denso in fibra di vetro ultrafine, che fornisce stabilmente l'efficienza richiesta per trattenere le particelle sospese di 0,3 micron di dimensione, trattenendo efficacemente batteri, spore e aerosol di polvere nell'aria. Prima di lasciare l'impianto, il materiale filtrante viene pulito dalla polvere in una stanza priva di polvere, durante il funzionamento non emette fibre e composti organici volatili (COV), elimina la contaminazione incrociata delle materie prime e delle forme di dosaggio finite ed è conforme agli standard di controllo farmaceutico sterile.

3. Telaio leggero in lega di alluminio, resistente alla corrosione, adatto per officine con temperatura e umidità costanti

   Il telaio monopezzo in lega di alluminio con trattamento superficiale antiossidante non arrugginisce né si deforma durante il funzionamento a lungo termine in officine con temperature di 18–26 °C e umidità relativa del 45–65%. Il telaio è dotato di serrature di bloccaggio, che consentono a un tecnico di appendere e posizionare il filtro, riducendo i costi di manodopera per l'installazione in loco.

4. Test completo delle perdite PAO: pienamente conforme alle normative sui test di fabbrica

   Ogni filtro viene sottoposto a test di tenuta con un aerosol PAO in un ambiente privo di polvere di Classe 10.000, i dati sulle perdite per ciascun prodotto vengono registrati e i rapporti di test completi sono inclusi con i filtri. Ciò semplifica le ispezioni secondo lo standard GMP e l'archiviazione della documentazione da parte delle aziende farmaceutiche, eliminando i rischi durante le ispezioni da parte delle autorità di regolamentazione.

   

   Il filtro HEPA con guarnizione in gel è stato sottoposto a un processo di sigillatura e viene spedito direttamente alla struttura dell'azienda farmaceutica dove stanno rinnovando la loro struttura sterile.